Assistimos em 2020 a criação de uma vacina para o COVID-19 em menos de um ano. Diversos grupos de pesquisa clínica, de universidades renomadas a indústria farmacêutica, se desdobraram para chegar a uma formulação segura e eficaz para o combate dessa nova doença.
Mas afinal, é possível desenvolver uma vacina segura e eficaz em tão pouco tempo? Quanto tempo em média duram os estudos?
Para o desenvolvimento de qualquer produto, é preciso tempo, investimento e esforço humano para transformar a vacina em um bem comum disponível para toda a humanidade. Para tanto, é necessário à realização de pesquisas clínicas.
A pesquisa clínica é todo estudo que envolve seres humanos, seja através de abordagem direta – há uma intervenção no participante – ou abordagem indireta – dados coletados anteriormente à pesquisa.
O ensaio clínico é o tipo de estudo que busca avaliar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos de um fármaco. Ele é desenvolvido em quatro fases para que se possa determinar sua segurança, eficácia e tempo de proteção imunológica.
Os estudos iniciais para a descoberta de uma vacina visam montar um quebra-cabeça no laboratório, a fim de encontrar uma candidata à vacina. Segundo Rodrigo Stabeli, cientista da Fiocruz, “É o momento em que se analisam os famosos princípios antigênicos, ou seja, procuramos quais substâncias, moléculas ou partes do ser vivo causador da moléstia poderão servir de peças para montar o quebra-cabeça do desenvolvimento de uma vacina”
E antes de experimentar qualquer medicamento nos seres humanos, há a realização de estudos pré-clínicos em animais. A pesquisa básica, que se encontra na base da pirâmide dos tipos de estudos, é fundamental para verificar a segurança e eficácia do fármaco em teste, antes de ser aplicado em um individuo. No entanto, devemos ressaltar que nem todo fármaco ou substância farmacológica que tenha tido bons resultados em animais, também terá em humanos.
Com base nos resultados da fase pré-clínica, os cientistas propõem os estudos clínicos. Os estudos em humanos são necessários para que o produto consiga o registro para comercialização.
Fases dos Ensaios Clínicos
Os ensaios clínicos são realizados em quatro fases. As fases iniciais qualquer produto farmacêutico é considerado um produto investigacional ou em investigação. As três primeiras fases devem ser finalizadas para que o fármaco seja aprovado pela agência reguladora e disponibilizado a população.
Elaborado a partir das informações dispostas pelo Ministério da Saúde na RDC 251 de 1997. Disponível em: https://www.sbppc.org.br/fases-de-uma-pesquisa-clinic
Fase 1
Nessa fase ocorrem os primeiros testes em humanos. Um número pequeno de voluntários saudáveis é convidado a participar do estudo. O objetivo é verificar a segurança, eficácia e a farmacocinética (efeitos do fármaco no organismo, dentre eles, os processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção) e/ou farmacodinâmica (mecanismo de ação dos fármacos) do produto em investigação.
Fase 2 – Estudo Terapêutico Piloto
Aqui, o estudo é conduzido em um grupo pequeno de voluntários que apresentam uma determinada condição patológica. O objetivo é verificar a atividade do princípio ativo para tentar estabelecer a segurança em curto prazo. Verifica-se também nessa fase a dose-resposta.
Fase 3 – Estudo Terapêutico Ampliado
A fase três dos estudos clínicos envolve um grupo com milhares de voluntários com diferentes características. O objetivo da fase três é avaliar o risco-benefício do fármaco a curto e em longo prazo e o valor terapêutico relativo. Também se observa possíveis reações adversas.
Os resultados da fase três permitem que o patrocinador entre com o pedido de aprovação do produto farmacológico nas agências reguladoras. As agências reguladoras acompanham o estudo desde o início para garantir as boas práticas clínicas em pesquisa.
Fase 4 – Vigilância pós-comercialização
Após a aprovação das agencias reguladoras para o uso definitivo na população, os estudos clínicos continuam.
Nesse momento, os cientistas verificam o valor terapêutico, observam novas reações adversas e/ou confirmam a frequência das reações já relatadas e melhoraram as estratégias de tratamento, uma vez que um número muito maior de indivíduos está fazendo uso da medicação.
Os cientistas aceleraram a descoberta da vacina contra a COVID-19, porém sem abrir mão da segurança e eficácia de cada uma delas. O que mudou foi o tempo de duração de cada fase, que foi abreviada devido à emergência de saúde pública mundial. Estima-se que o tempo médio de desenvolvimento de um novo produto seja cerca de 10 anos. Mas em alguns casos pode levar décadas, pois toda pesquisa é permeada por tentativas e erros.
Recentemente, a empresa farmacêutica Janssen da Johnson &Johnson anunciou que uma vacina para o HIV chegou a última etapa dos ensaios clínicos (Fase 3), após mais de 10 anos. Anteriormente muitas outras tentativas fracassaram. E aqui, a ciência se mostra maravilhosa, uma vez que os cientistas estão utilizando o mesmo princípio imunizante utilizado na vacina contra a COVID-19. Segundo os cientistas, esse avanço na vacina para o HIV se deu no segundo semestre de 2020, quando resolveram testar a mesma tecnologia da vacina do coronavírus para o HIV. E a resposta imune foi positiva na maioria dos voluntários. Bacana, não é? É assim que se faz ciência!
Ciência de excelência não é feita da noite para o dia, mas a descoberta em tempo recorde da vacina contra o coronavírus mostrou que a ciência e seus cientistas estão prontos para dar respostas seguras e eficazes sempre que for necessário. Esperamos que essa vacina seja a primeira de muitas que ainda virão nos próximos anos.
Andressa Pelaquim
Mestre e Doutoranda em Ciências da Saúde – CCS/UEL
Referências
Stevanim LF. Processo de desenvolvimento de vacinas é destaque na revista Radis. Revista Radis. 2020. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/noticia/processo-de-desenvolvimento-de-vacinas-e-destaque-na-revista-radis
BRASIL – FIOCRUZ. Curso online de Boas Práticas Clínicas. 2021.
Benito E. Uma vacina contra o HIV chega à última fase de testes pela primeira vez em mais de 10 anos. Jornal El País. 01 dezembro 2020. Disponível em: https://brasil.elpais.com/internacional/2020-12-01/uma-vacina-contra-o-hiv-chega-a-ultima-fase-de-testes-pela-primeira-vez-em-mais-de-10-anos.html
Quer saber mais sobre nossos projetos? Clique aqui
Gostaria de ser um apoiador para que mais pesquisas possam ser feitas? Clique aqui
Quer fazer parte desse time? Clique aqui
Quer saber mais sobre pesquisa clínica? Clique aqui